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泉源：xcsports集团
宣布时间：2020-06-106月3日下昼，，，，，，xcsports集团联合CIPM（天下制药机械博览会）组织开展的生物制品设施设计和羁系关注点交流会乐成举行。。本次线上交流会作为CIPM打造“永不落幕的线上展会”生态圈的主要一环，，，，，，围绕生物医药这一重点战略性新兴工业，，，，，， 以质量源于设计，，，，，，设计是焦点，，，，，，羁系是包管为焦点理念，，，，，，约请到xcsports集团副总裁、教授级高级工程师丁之洁，，，，，，教授级高级工程师王力，，，，，，xcsports集团上海设计研究院总工程师邱济夫三位行业大咖划分从设计、羁系、工业的角度，，，，，，深入浅出的叙述了生物医药企业的关注点和需求，，，，，，获得了业内人士的高度赞赏。。
从左至右：邱济夫、丁之洁、王力
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《生物制品(单抗、细胞治疗、基因治疗)设施的工程设计》主旨及总结
切合GMP的单抗药物、细胞治疗和基因治疗药物生产设施工程设计中首先要思量以下要素：
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生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）的特征及剂型（URS）
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项目所需切合的规则（GMP ）
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生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）交织污染的防治（Risk Assessment）
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生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产历程对情形的影响与防治（EHS）
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生物制品（单抗、细胞治疗和基因治疗药物）生产历程对操作职员的影响和防治（EHS）
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设计中关注点：
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生物清静性的思量
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人流、物流、废物流的设置
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净化空调系统的设置
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自控及其它（包括对装备设施的思量）
《药品生产企业羁系与检查》主旨及总结
随着新药品法的公布和实验，，，，，，药品羁系部分正在通过羁系手艺立异和羁系方式立异，，，，，，起劲探索与工业生长相顺应、与风险防控相顺应的羁系要领。。本次培训，，，，，，通过总结GMP实验应关注的要点，，，，，，资助药品上市允许持有人提高企业识别风险、控制风险的能力，，，，，，增强药品生产全生命周期质量治理。。
《CAR-T细胞治疗净化系统设计探讨》主旨及总结
介绍了CAR-T行业的配景及CAR-T疗法的流程，，，，，，说明CAR-T细胞治疗生产主要关注T细胞刷新为CAR-T细胞及CAR-T细胞扩增的历程。。介绍了主流的双走道单向流工艺结构设计。。从药品生产的角度，，，，，，将多操作间的CAR-T细胞治疗生产界说为多产品同时生产的区域。。说明晰CAR-T细胞操作生产对情形控制的要求。。连系案例，，，，，，探讨了CAR-T细胞治疗生产的空调系统划分、设计参数选择、风量平衡盘算、回排风战略、过滤战略、压差控制战略、消毒战略、节能步伐以及生物安柜的选型及其相关的排风设计。。
日月如梭，，，，，，文籍如海，，，，，，探讨缺乏，，，，，，朱黄敢怠。。更多咨询和探讨，，，，，，接待添加xcsports微助理，，，，，，更多xcsports手艺分享尽在微助理。。
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